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dafa888官网开户:日本批准瑞德西韦是基于日本治疗危重病人的迫切需要

时间:2020/5/8 16:55:13  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:Redcive被批准为日本首个新的冠状病毒治疗药物,优先用于危重症患者Redcive还获得了在日本治疗新冠的许可。美国时间2020年5月7日,Gilead Sciences宣布,日本卫生、劳动和福利部(MHLW)已通过一项特殊审批途径,批准Veklury®(redoxi...
Redcive被批准为日本首个新的冠状病毒治疗药物,优先用于危重症患者

Redcive还获得了在日本治疗新冠的许可。

美国时间2020年5月7日,Gilead Sciences宣布,日本卫生、劳动和福利部(MHLW)已通过一项特殊审批途径,批准Veklury®(redoxivir)作为治疗SARS-CoV-2感染的药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。新冠病毒肺炎的大流行,即美国的Redacivir紧急使用授权(EUA),是特别批准的原因。

“日本批准瑞德西韦是基于日本治疗危重病人的迫切需要。这反映了本次大流行的特殊情况,”吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士说,“我们感谢日本卫生、劳动和福利部领导和合作与我们合作应对这一公共卫生紧急情况。”

这是外部世界的期望。早些时候,日本宣布,如果Radexivir从美国FDA获得紧急使用授权,日本可能引入Radesivir治疗新冠。

据报道,日本厚生劳动省7日批准了美国制药公司开发的“红色西部”,这是日本首个新的传染病治疗方法。由于美国于1日批准紧急使用该药,在海外审批等基础上简化审批程序的特殊审批制度得以实施,三天后申请罕见获批。

根据上述报道,除了被指控有副作用外,对其治疗效果的评价并不统一,在使用该药物时必须谨慎。原则上,给药对象是使用呼吸机或类似设备的危重病人。由于国内供应有限,日本目前的中央政府利用医疗机构来掌握和管理所需的数量,优先考虑有危重病人的医疗机构。

5月5日之前,Gilead Sciences宣布将与美国以外的其他制药公司一起生产和销售新型冠状肺炎治疗药物remdesivir,以确保药物供应能够满足全球需求。

吉利德表示,公司正在与多家制药和化工生产企业洽谈,希望至少在2022年前获得瑞昔韦在欧洲、亚洲和发展中国家和地区的生产许可。

由于当前的公共卫生紧急情况,美国食品和药物管理局(FDA)发布了redoxir治疗新型冠状病毒肺炎的紧急使用授权(EUA)。

批准是基于国家过敏和传染病研究所(NIAID)的国家III期试验、Gilead针对严重冠状病毒肺炎患者的简易III期试验以及基于现有数据的包括日本患者在内的Gilead同情药物项目。

4月29日,美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)主任Fodge表示,在NIAID的随机双盲对照试验中,Ridesivir显示出了疗效,可以适度加快康复的速度。

该试验从世界许多国家招募了1063名新冠状肺炎患者。初步结果显示,瑞度西治疗组的中位恢复时间为11天,安慰剂对照组的中位恢复时间为15天。(p < 0.001)。同时,瑞度西汀治疗组的死亡率为8.0%,与安慰剂对照组11.6%的死亡率(p = 0.059)相比,差异无统计学意义。

“将恢复时间提高30%听起来并不像100%治愈那么有吸引力。”Fuch说,“但这是一个非常重要的证据,因为它已被证明,redcivir可以阻止新的冠状病毒。”

根据Gilead的说法,在美国,redoxivir是一种正在研究的药物,还没有被FDA批准用于任何用途。其治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国, Redoxivir仅被授权用于治疗严重的新型冠状病毒肺炎住院患者。

Redoxivir尚未在日本以外的国家获得许可或批准,正在进行的临床试验继续评估其安全性和有效性。

Redoxivir是一种正在研究的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性。在动物模型的体外和体内研究中,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)在内的多种新型病毒病原体都受到了影响。

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